Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Ремонт средств измерений лицензирование». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.
На кого распространяется?
Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:
- техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
- обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
- медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.
Что нужно для переоформления?
- Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг. - Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами. - Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
Покупать оборудование необязательно. - В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
- Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу.1-2 вида — не менее 2 сотрудников;3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников. - Обучить персонал по выбранным видам деятельности.
Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.
- Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO
13485-2017. Получить сертификат ISO 13485. - Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
1.1. Лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений является одним из видов государственного метрологического контроля.
1.2. Лицензия на изготовление, ремонт, продажу и прокат средств измерений — документ, удостоверяющий право заниматься указанными видами деятельности, выдаваемый юридическим и физическим лицам органом Государственной метрологической службы.
1.3. Лицензия на изготовление (ремонт, продажу, прокат) средств, выданная органом Государственной метрологической службы, действительна на всей территории Российской Федерации.
1.4. Основанием для выдачи юридическому или физическому лицу лицензии является:
а) заявление юридического или физического лица (заявителя) на осуществление лицензируемого вида деятельности;
б) положительные результаты проверки органом Государственной метрологической службы условий осуществления лицензируемого вида деятельности на их соответствие требованиям нормативных документов по обеспечению единства измерений и требованиям, устанавливаемым настоящим документом.
4.1. Контроль за соблюдением условий осуществления лицензируемой деятельности проводит орган Государственной метрологической службы, выдавший лицензию.
Порядок контроля устанавливается данным органом самостоятельно.
4.2. Если при проверке обнаружены нарушения в соблюдении условий осуществления лицензируемой деятельности, орган осуществлявший лицензирование, может:
а) приостановить действие лицензии на срок до устранения нарушений, что отражается в акте проверки;
б) прекратить действие лицензии путем ее аннулирования, что также отражается в акте проверки.
В этом случае соответствующая информация публикуется в официальных изданиях Госстандарта России или в средствах массовой информации.
4.3. Орган Государственной метрологической службы прекращает действие лицензии в случаях, указанных в п. 3.3 настоящего документа, а также при ликвидации юридического лица — владельца лицензии.
4.4. Владелец лицензии может обжаловать решение органа Государственной метрологической службы в арбитражном суде.
Выдача лицензии в зависимости от класса риска применения
Как было указано ранее, в приложении № 1 Положения от 2022 г. установлен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий. В указанном перечне техобслуживание медтехники идет в привязке к классам риска применения.
Таким образом, Положение от 2022 г. делит деятельность по техобслуживанию медизделий, как и было ранее в Положении от 2021 г, на 3 разграниченных вида, в зависимости от того, какой класс потенциального риска имеет то или иное медизделие, подлежащее техобслуживанию. Соискатель лицензии должен разграничить на классы медизделия, которые он планирует технически обслуживать и указать в заявлении на выдачу лицензии каждый вид класса отдельно, в соответствии с перечнем, указанным в Приложении № 1 к Положению от 2022 г., т.е. для получения лицензии на техобслуживание отдельно указывается каждый класс медизделий с указанием в каждом классе конкретного перечня медизделий.
Например, отдельно необходимо указывать медтехнику класса потенциального риска 2а, куда относятся: ортопедические, гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия и другое, согласно перечню Приложения №1 Положения от 2022 г.
Если мы сравним группу медизделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения, для технического обслуживания которых требовалась лицензия согласно Приложению Положения 2021 года, то эта группа в целом идентична группе медизделий класса 2а Приложения №1 Положения 2022 г, за исключением того, что на данный момент в эту группу также включены медизделия:
- для акушерства и гинекологии;
- урологические медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
Что касается медизделий класса риска потенциального применения 2б, то в сравнении с перечнем этой группы медизделий, ранее содержащегося в Приложении Положения от 2021 г., в новом Положении от 2022 г. он расширялся путем добавления таких медизделий как:
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза;
- офтальмологические медицинские изделия;
- физиотерапевтические медицинские изделия.
Отдельную группу при подаче заявления на выдачу лицензии по техобслуживанию составляют медизделия класса 3 потенциального риска применения, к которой относятся урологические медицинские изделия и медицинские изделия, предназначенные для афереза (здесь изменений в перечне видов изделий не произошло).
Как мы видим из сравнения двух перечней выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий, то каких-либо существенных изменений не произошло, практически все, что подлежит лицензированию согласно требованиям нового Положения 2022 г., необходимо было лицензировать и ранее.
Важно помнить, что, как и прежде, одной общей лицензии на все виды деятельности по техобслуживанию медизделий не выдается. Лицензия выдается в зависимости от класса риска применения медизделий.
Заключительные положения
В заключение, стоит отметить, что вводимые законодателем изменения в правила лицензирования техобслуживания медицинских изделий, могут создать существенные трудности для субъектов лицензирования при отсутствии у них сведений о актуальных нововведениях.
Еще раз подчеркнем, что новое Положение 2022 года распространяется как на те организации и ИП, которые только планируют осуществлять деятельность по техобслуживанию медизделий, так и на уже осуществляющих такую деятельность, за исключением случаев, когда:
- техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
- обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
- медизделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.
Стоит отметить, что, вводимое законодателем новое положение от 2022 года, с одной стороны, предоставляет субъектам лицензирования достаточно большой период времени для приведения деятельности по техобслуживанию медизделий в соответствие с новыми требованиями для переоформления лицензии, однако, также имеет и существенные недостатки относительно сложностей с переоформлением лицензии и внедрением менеджмента качества. Представляется, что внедрение субъектами лицензирования системы менеджмента качества, созданной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017, и получение сертификата ISO 13485 потребует существенных временных и финансовых затрат.
Для организаций, сталкивающихся с переоформлением лицензии, также важно помнить, что в новом Положении от 2022 г. присутствует Приложение №2 регламентирующее перечень средств измерения, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания медизделий в зависимости от потенциального класса риска применения. Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением.
Также, обязательным является физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности. В случае отсутствия какого-либо прибора из установленного перечня организация может получить отказ. Также, заводские номера приборов должны совпадать с номерами, указанными в заявлении при обращении в Росздравнадзор. Не является обязательным нахождение данных технических средств и/или приборов в собственности организации или ИП. Так, законным основанием для учета в качестве медицинского изделия Росздравнадзором возможно считать договор аренды или лизинга указанного прибора и/или изделия.
Преимущества сотрудничества с нашей компанией
1
Работаем без посредников
2
Работаем по договору с гарантией
3
Штатные эксперты
4
Официальная аккредитация
5
Бесплатная доставка документов
6
Бесплатная консультационная поддержка
Кто вправе получить лицензию
Введенные постановлением № 1445 новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники устанавливают, что получить лицензию на техническое обслуживание или ремонт медицинской аппаратуры могут как компании любых организационно-правовых форм, так и индивидуальные предприниматели. Предприниматель или организация обязаны позаботиться о том, чтобы у них имелась действующая лицензия на обслуживание медицинской техники или ее ремонт еще до начала работ. В противном случае они подвергнутся санкциям, предусмотренным за работу без лицензии в том случае, когда она является обязательной.
Согласно установленным правилам, медицинская техника, требующая лицензирования, включает следующие позиции:
- инструменты, которые используются для проведения диагностики, лечения и реабилитации больных;
- приборы, техника и комплексы, которые применяются в медицинских целях;
- приспособления, устройства и их комплексы, необходимые для достижения целей медицинского характера при наличии у пациента тех или иных заболеваний либо патологий;
- программное обеспечение, необходимое для нормальной работы техники.
Процедура получения лицензии для наших клиентов чрезвычайно проста. Она включает лишь несколько простых шагов.
- Предварительная консультация с экспертом, информирование о лицензионных требованиях, изучение ситуации в организации.
- Сбор и оформление необходимых документов при содействии эксперта Центра регистрации медицинских изделий.
- Подача заявки в Росздравнадзор.
- Ожидание результатов рассмотрения заявки. Наши сотрудники проконтролируют соблюдение сроков и порядка ее рассмотрения.
- Получение лицензии. Наши специалисты проверят, чтобы лицензия на ремонт медицинского оборудования или его производство была правильно оформлена, а сведения о ней внесены в Единый реестр.
2.1. Орган Государственной метрологической службы, осуществляющий проверку, подготавливает Уведомление о проведении проверки (приложение 1), направленное на проверяемый объект, и информирует в случае необходимости представителей других контрольно-надзорных органов о календарных сроках ее проведения.
2.2. Участники проверки перед ее проведением знакомятся с материалами предыдущих проверок, проведенных на данном объекте органом Государственной метрологической службы или другими контрольно-надзорными органами.
Примечание: при отсутствии в органе Государственной метрологической службы материалов проверок, проведенных другими контрольно-надзорными органами, изучение этих материалов проводится на проверяемом объекте.
2.3. Орган Государственной метрологической службы, осуществляющий проверку количества товаров, отчуждаемых при совершении торговых операций, вправе проводить проверку без предварительного уведомления.
отчуждаемых при совершении торговых операций
5.1. За невыполнение, ненадлежащее выполнение должностных обязанностей, превышение полномочий и за иные нарушения, включая разглашение государственной или коммерческой тайны, государственные инспектора, осуществляющие государственный метрологический надзор за количеством товаров, отчуждаемых при торговых операциях, могут быть привлечены к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5.2. Жалобы на действия государственных инспекторов подаются в 20-дневный срок со дня принятия ими решений в тот орган Государственной метрологической службы, которому они непосредственно подчинены, или в вышестоящий орган. Жалобы рассматриваются, и решения по ним принимаются в месячный срок со дня подачи жалобы. Действия государственных инспекторов могут быть обжалованы в суд.
5.3. В соответствии со статьей 22 Закона РФ «Об обеспечении единства измерений» юридические и физические лица обязаны оказывать содействие государственному инспектору в выполнении возложенных на него обязанностей. Лица, препятствующие осуществлению государственного метрологического надзора, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 декабря 1994 г.
2.1. Заявитель, претендующий на получение лицензии, на изготовление средств измерений, должен:
иметь комплект конструкторско-технологической документации на изготовление средства измерений, имеющего Сертификат об утверждении типа средства измерений, полученный в соответствии с Порядком проведения испытаний и утверждения типа средств измерений, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 08.02.1994 г. № 8 (зарегистрировано Минюстом РФ 13.07.94 г. № 634);
обеспечить условия для изготовления средств измерений в соответствии с конструкторско-технологической документацией;
обеспечить условия для проведения органом Государственной метрологической службы по месту расположения заявителя испытаний средства измерений на соответствие утвержденному типу;
иметь аттестат аккредитации на право поверки средств измерений данного типа или договор на проведение поверки данных средств измерений с организацией, обладающей этим правом.
Лицензия на изготовление средств измерений дает владельцу лицензии право на их продажу, ремонт и прокат.
2.2. Заявители, претендующие на получение лицензии на ремонт средств измерений для сторонних организаций, должны иметь:
рабочие помещения, соответствующие требованиям к организации ремонта средств измерений и условиям хранения средств измерений;
необходимое технологическое оборудование, средства измерений, ремонтную документацию;
квалифицированные кадры, выполняющие работы по ремонту, юстировке, наладке средств измерений;
аттестат аккредитации на право поверки средств измерений данного типа или договор на проведение поверки данных средств измерений с организацией, обладающей этим правом.
2.3. Заявители, претендующие на получение лицензии на продажу или прокат средств измерений, должны иметь:
рабочие помещения, соответствующие требованиям к условиям хранения средств измерений;
помещения, квалифицированные кадры и необходимое оборудование, обеспечивающее условия для демонстрации работоспособности средств измерений;
аттестат аккредитации на право поверки средств измерений данного типа или договор на проведение поверки данных средств измерений с организацией, обладающей этим правом.
2.4. Соответствие установленным требованиям должно быть подтверждено Заявителем в виде обобщающих справок и копий соответствующих документов.
Лицензируемые виды деятельности в 2020-2021 году
Ставки по эквайрингу плюс/минус везде одинаковые. Единственное, если у вас небольшие безналичные обороты, то все же лучше искать варианты, где ставка фиксированная и не зависит от суммы.
Существенно сэкономить на эквайринге еще можно за счет приема безналичных оплат через систему быстрых платежей (СБП). Терминал эквайринга не понадобится – перевод проходит через кассу, а комиссия по безналичной выручке дешевле эквайринга – всего 0,4 — 0,7%.
-
Подобрать тариф РКО вы можете вместе с нами. МТС Касса сотрудничает со многими системно значимыми банками, мы помогаем в подборе и открытии счетов без визита в банка. Эту услугу своим клиентам мы оказываем бесплатно.
-
Еще один из вариантов экономии – это бухгалтерское сопровождение. Если у вас небольшой бизнес, вы вполне можете обойтись без наемного бухгалтера, подключив онлайн-бухгалтерию. Такой сервис сам ведет бухгалтерский учет, рассчитывает налоги, готовит отчетность и отправляет ее через интернет в ФНС, ПФР, ФСС, направляет платежные документы в банк, делает финансовый анализ. МТС Кассы, например, интегрированы с таким сервисом. Вы просто заводите первичную документацию в сервис, а все остальное он делает сам.
Ремонт средств измерений лицензирование
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.
Основные задачи:
- Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.
Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
- Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.
Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Приборы для лицензии на обслуживание медтехники
Лицензирование деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату СИ, применяемых в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора, порядок лицензирования установлен правилами по метрологии ПР 50.2.005-94 «ГСИ. Порядок лицензирования деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений».
Лицензия — разрешение, выдаваемое компетентным органом ГМС на закрепленной за ним территории юридическому или физическому лицу (лицензиату) на осуществление им деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату СИ. Лицензия действительна на всей территории РФ.
Основанием для выдачи лицензии является:
- · заявление юридического или физического лица;
- · положительные результаты проверки органом ГМС условий осуществления лицензируемого вида деятельности на их соответствие нормативных документов по обеспечению единства измерений.
Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на изготовление СИ, должны:
- · иметь комплект конструкторско-технологической документации на изготовление СИ, имеющих сертификат об утверждении их типа;
- · обеспечить условия для изготовления СИ в соответствии с конструкторско-технологической документацией;
- · обеспечить условия для проведения органом ГМС по месту расположения лицензиата испытаний на соответствие СИ утвержденному типу;
- · аттестат аккредитации на право поверки СИ данного типа или договор на проведение поверки данных СИ с организацией, обладающей этим правом.
Лицензия на изготовление СИ дает лицензиату право на их продажу и ремонт.
Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на ремонт СИ для сторонних организаций, должны иметь:
- · рабочие помещения, соответствующие требованиям к организации ремонта СИ и условиям их хранения;
- · необходимое технологическое оборудование, СИ, ремонтную документацию;
- · квалифицированные кадры, выполняющие работы по ремонту, юстировке, наладке СИ;
- · аттестат аккредитации на право поверки СИ данного типа или договор на проведение поверки данных СИ с организацией, обладающей этим правом. Лицензиаты, претендующие на получение лицензии на продажу или прокат СИ, должны иметь:
- · рабочие помещения, соответствующие требованиям к условиям хранения СИ;
- · помещения, квалифицированные кадры и необходимое оборудование, обеспечивающие условия для демонстрации работоспособности СИ;
- · аттестат аккредитации на право поверки СИ данного типа или договор на проведение поверки данных СИ с организацией, обладающей этим правом.
Помещение
Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.
Оборудование
Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.
Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.
Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.
ISO 13485
Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.
Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.
Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
Сотрудники.
Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.
Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?
Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:
| при выполнении одного или двух видов работ (услуг) | не менее 2 человек |
| при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) | не менее 3 человек |
| при выполнении пяти и более видов работ (услуг) | не менее 5 человек |